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法律分析：为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法》作了修改。
法律依据：《药品经营监督管理办法》
第一条 为加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。
药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。
第三条 从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。
第四条 药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
《药品网络销售管理办法》对药品网络交易第三方平台做出哪些规定
（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一条 为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条 国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
第八条 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：
（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
第十二条 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。
第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：
（一）企业营业执照复印件。
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。
（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的审核工作进行监督。
第十七条 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第十八条 《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。
第十九条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：
（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；
（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；
（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理总局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。
第二十二条 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。
第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。
第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：
（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；
（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；
（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；
（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。
第二十五条 互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第二十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。
第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。
第二十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）同时废止。
法律依据
《互联网药品信息服务管理办法》
第一条
为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
药品网络销售管理办法中规定药品网络销售的主体有哪些
根据《药品网络销售监督管理办法》的要求,为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作,现将有关事项公告如下:
一、药品网络交易第三方平台备案
(一)办理备案 药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案,如实填写药品网络交易第三方平台备案表(件1),并提交相关材料(件2)。 (二)材料核对 省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对,符合要求的予以备案;提交材料不齐全或不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际,运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。 省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息(件3)。公开的备案信息应包括:企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。 省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内,组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查,并确保每年至少开展1次检查,引导企业合法有序开展经营。 (三)变更备案 药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的,应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案;其他备案信息发生变化的,应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的,应督促企业及时更新备案信息。 (四)取消备案 药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的,应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息,主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章,内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。 药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经省级药品监督管理部门公示10个工作日后,仍无法取得联系或无法开展现场检查的,予以取消备案。 省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的,应当依法处理。情形严重的,应当向社会公示,并及时向同级通信主管部门通报。 已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的,应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。 (五)数据推送 办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。二、药品网络销售企业报告
从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告,如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表(件4)。 从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序(含小程序)等开展经营活动的,应当在报告内容中逐个列明;入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的,应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管,督促企业持续合法合规开展经营活动。 各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际,细化具体内容,完善有关要求,组织企业依法依规履行备案及报告义务,严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关,强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理,及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。 特此公告。为进一步规范药品网络销售行为,今年9月1日,国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》),并明确自2022年12月1日起施行。
该《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。其中,网售处方药是新规中关注度最高的内容之一。 在该《办法》出台之前,阿里健康、京东健康、美团买药等医药电商已率先试水网售处方药。虽然非处方药销售依然是网上售药的主要形式,但得益于便利性等因素,处方药线上销售规模近几年增长迅猛,有数据显示,处方药线上销售额已经超过1000亿元。 9月16日,由国家药品监督管理局药品监管司指导,国家药监局南方医药经济研究所主办的“《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会”在线上召开。 国家药监局副局长黄果在大会致辞中表示,《办法》出台后及时召开本次会议共同探讨药品安全互联网治理这一重大课题很有意义,这既是《办法》的宣贯会,也是药品互联网共治的研讨会,有利于全行业深入理解《办法》精神,做好《办法》正式实施的准备。 黄果强调,药品网络销售不是疏与堵的选择题,而是系统治理、综合治理的大文章。各级药监部门、涉及药品网络销售的各相关方要以《办法》的发布为契机,以药品质量安全为底线,以满足群众需求为导向,统筹发展与安全,多方协同、合力共治,共同建立药品网络销售产业新生态,开创药品网络销售监管新格局。此次会议提到哪些重点内容?一起来了解>>
药监领导解读《办法》:强化质量安全、夯实各方责任 在会议上,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林对《办法》进行了深度解读,他指出,药品网络销售行业在快速发展当中也暴露出一些矛盾和问题。比如处方药销售不规范、平台管理不到位等,甚至有企业超过批准的经营范围销售药品,个别平台对违法违规行为视而不见。行业亟需进一步规范以实现高质量发展。 《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。具体来看:一是明确药品网络销售企业责任。从事药品网络销售的主体应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业,从事药品网络零售的主体必须是线下实体药店。
二是强化第三方平台责任落实。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构、建立药品质量安全等管理制度、配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。要求第三方平台履行审核、检查以及发现严重违法行为后停止服务并报告等义务。
三是夯实监督检查责任。明确国家、省、市、县药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和药品网络销售违法行为查处的管辖权。细化药品监督管理部门在监督检查时的具体职权,要求加强药品网络销售监测工作。明确药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密要求。
四是严查重处违法违规行为。对违规销售国家实行特殊管理的药品、未遵守药品经营质量管理规范等情形,链接《药品管理法》相应罚则,明确处罚标准;对第三方平台违反资质审核等义务的,以及网络销售企业违反处方管理、信息展示等义务规定的,明确法律责任。
为了更好地贯彻落实《办法》,袁林特别提出两点:一是牢固树立质量安全第一意识,“行业、企业要统筹考虑发展与安全问题,牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识。”
二是夯实各方责任,“药品网络销售涉及利益相关方较多,是社会共治的典型管理形式。药品合规经营管理、处方的审核确认、药品配送管理涉及药品网络销售企业责任;药品信息展示、平台入驻商家审核把关、商家日常管理涉及平台责任。夯实平台及网售企业责任,是保障药品网售环节安全的中心环节。”袁林说。
袁林认为:“《办法》的出台,将实现国家、省、市县监管网的纵向联合,各相关部门的横向协作,确保线上线下融合监管,达到行业、企业监管职责的统一,提升监管效能、促进社会共治。”医药电商达成共识:全面落实平台责任
阿里健康、京东健康、美团买药、云南健之佳和华润三九为代表的医药电商、连锁和工业企业亦参加了此次会议,并达成共识:产业规范化是线上药品销售高质量发展的前提,企业应承担相应的企业责任与社会责任,贯彻执行政策要求,加速线上线下一体化融合、一致化执行。 阿里健康公共事务总经理袁孔虎提出,为保障消费者用药安全和医药电商行业高质量发展,行业应当从供应链管理、商品质控入手,建立相应质控体系、溯源码等保障事前品质管控;从医生培训开始,建立合理用药监测系统确保消费者的用药安全合理;事后执行PDCA循环优化药学服务体系,从数据监控、医生质检、处方点评到生态共建持续迭代和优化服务质量。 京东健康医药事业部总经理王一婷表示,电商企业应承担起相应的社会责任,打造专业、安全、高效的医药健康服务模式,搭建全流程、全场景的用药安全体系。从购药前的安全询诊导疗,购药中的药品风险评价管理体系和品质把控,及用户购药后的用药指导及执业药师的定期回访等。 云南健之佳董事长蓝波认为,在推动线上线下融合,要保证线上线下一致化,为线上医药电商发展建章立制,维护公平公正的竞争环境,保障药品销售质量的安全性和用药可及性;充分运用数字化经济的高效优势,打通全渠道接触点,实现线上线下会员管理、营销方式、物流库存、服务延伸的一体化融合。 美团买药综合部总经理兼首席安全官金光进指出,依托网络技术加人工治理的方式,配合监管部门以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,将药械作为“红线”品类管理,逐步完善内部治理规则,坚持线上线下联动,信息与产品结合。推出多项药品使用安全保障措施,产品信息要突出可能对患者引发的不良反应,安全隐患等信息;同时通过技术手段,依照部分药品的购买次数及用量,建立完善用户高风险用药数据模型,适时采取购药拦截或服务终止措施,减少患者药物滥用和商家售药合作。关于“网络药品经营监督管理办法”这个话题的介绍，今天小编就给大家分享完了，如果对你有所帮助请保持对本站的关注！
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